关于血糖管理指标糖化白蛋白诊断试剂 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准一事

旭化成制药株式会社（总公司：东京都千代田区、总经理：柴田丰）的糖化白蛋白^1）诊断试剂（以下简称"GA-L"）面向美国的规格产品"Lucica^® Glycated Albumin-L"（面向日本的规格产品销售名称："Lucica^®GA-L"），于今年10月12日获得了美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的批准（510(k)类批准^2））。

作为管理糖尿病血糖的有效指标，本公司着眼于糖化白蛋白，使用本公司的原研酶开发出了用于自动分析装置的诊断试剂，并向各国推广。"GA-L"分别于2002年在日本、2005年在中国获批，之后韩国（2013年）、印度尼西亚（2013年）、台湾（2015年）和欧洲（2015年）的经销商分别获得了批准。今年1月开始在美国申请，日前获得了批准。

近年来，糖尿病在美国也逐年增加，并且确认了糖尿病会提高心脏病、癌症、认知症的发病风险。美国疾病控制预防中心（CDC）发布的消息显示，2015年美国人口的9%（3,030万人）患有糖尿病，18岁以上人口的34%（8,410万人）为糖尿病预备人群，如何应对已成为当务之急。

在糖尿病治疗方面，血糖管理十分重要。糖尿病血糖的管理指标有若干种，包括糖化血红蛋白（HbA1c）和糖化白蛋白、1,5AG等。现在使用最多的是能够反映过去2-3个月血糖控制水平的糖化血红蛋白，而糖化白蛋白比糖化血红蛋白所反映的周期短，为过去2-3周的血糖控制水平，是中期血糖管理指标。尤其在糖尿病治疗开始和治疗方案变更时，对于确认其短期疗效十分有效。此外，糖化白蛋白在孕妇和透析患者等糖化血红蛋白不适合作为血糖管理指标使用的情况下，也被认为十分有效。并且"GA-L"有很多临床实用性的报告_※。

本公司将以此次获得FDA批准为契机开始在美国销售，在包括日本和中国在内的亚洲及欧洲加速推广"GA-L"，为糖尿病的治疗做贡献，为全球大众的"生命"与"生活"做贡献。

• ※临床实用性报告
• • ➀报告称糖化白蛋白值的上升与下述疾病的发展有关联。
    • 微小血管疾病（视网膜病变、肾病）
    • 大血管疾病（动脉硬化、心脏病等）
    • 糖尿病发病
    • 孕妇的母婴并发症
  • ➁报告称糖化白蛋白也可以正确把握透析患者的血糖水平。

产品概要（出自510(k)Summary）

产品名称

Lucica^® Glycated Albumin-L

用途（Intended Use）

测定人体血清中的糖化白蛋白。糖化白蛋白的测定，作为检测过去2-3周血糖控制情况的中期血糖管理指标，十分有效。

词汇解释

• 1）糖化白蛋白
  糖与白蛋白结合后的物质称为糖化白蛋白。低血糖值的状态持续时，则变低；高血糖值的状态持续时，则变高。
• 2）510(k)类批准
  美国FDA根据风险的程度，将医疗器械和体外诊断药品分为Ⅰ～Ⅲ级。Ⅱ级和几种Ⅰ级的产品在美国销售时，需在上市前向FDA进行产品上市登记，并获得批准。

旭化成制药株式会社
2017年10月20日

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