旭化成提供亚硝酸含量不超过0.1ppm的微晶纤维素“旭乐素™”

为了有助于降低药物和营养补充剂中亚硝胺的生成风险，旭化成株式会社（总公司：东京都千代田区、法定代表人总经理：工藤幸四郎、下称“本公司”）提供亚硝酸含量不超过0.1ppm 的微晶纤维素_※1“旭乐素™”。

1. 背景

本公司在宫崎县延冈市生产微晶纤维素“旭乐素™”，主要用作医药品（片剂）和保健品的赋形剂_※2。1970年开始销售微晶纤维素，50多年来始终致力于技术研发和品质改进，以满足客户的多样化需求。其中，高性能规格“KG系列”和“UF系列”采用原创技术分别提高了成型性和流动性_※3，获得客户的高度评价。
近来，医药品及药用辅料的品质和安全性再度受到重视。其中，医药品生产过程中或制剂中生成亚硝胺类致癌物等事件被视为重大风险而受到关注，降低此风险是个难题。

2. 关于亚硝胺类物质

近年来，日本、美国和欧州等地在治疗高血压的缬沙坦等药物中检出N-亚硝基二甲胺等亚硝胺类致癌物，部分产品已被召回_※4。亚硝胺形成的一个风险因素是亚硝化反应——在原料药和成品药的生产过程中或生产后，仲胺或叔胺与亚硝酸盐的反应。降低药物原辅料中亚硝酸的浓度被认为是降低亚硝胺生成风险的有效方法。

3. 关于水岛工厂

随着电动汽车销量在全球的不断攀升，在提高安全性的同时，为延长续航，需搭载小型且轻量的元件。同时，充电方面需要先进的控制技术来抑制发热和电池老化，并实现快速充电。

水岛工厂已于2024年1月开始正式供货，可与原有的东海工厂（宫崎县延冈市）形成双生产基地供应体制。本公司在扩大产能的同时，还将从BCP_※5的角度实现更加稳固的供应体制。

本公司在向全球客户传达“旭乐素™”能有效解决亚硝胺问题的同时，今后也将进一步提高品质，推动研发，为全球大众的“生命”与“生活”做出更多贡献。

• ※1 微晶纤维素：是一种纯化的、部分解聚的纤维素，白色、无臭、无味，由多孔微粒组成的结晶粉末
• ※2 赋形剂：用于制剂成型或增加口服固体制剂体积的药用辅料。
• ※3 流动性：显示生产过程中粉体的易流动程度
• ※4 PMDA(Pharmaceutical and Medical Devices Agency) 引文
  https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0371.html
• ※5 BCP：Business Continuity Plan（业务连续性计划）

• “旭乐素™”HP：https://ceolus.asahi-kasei.cn

旭化成株式会社
2024年5月28日

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