首页新闻2025年度关于启动ART-123(Recomodulin)“抑制CIPN感觉异常症状”的日本国内Ⅲ期临床试验

关于启动ART-123(Recomodulin)“抑制CIPN感觉异常症状”的日本国内Ⅲ期临床试验

旭化成制药株式会社（总公司：东京都千代田区，法定代表人总经理：青木喜和，以下简称“本公司”）宣布，在ART-123（通用名：基因重组血栓调节蛋白α，日本商品名：“Recomodulin静脉滴注用128001)”，以下简称“本药”）“抑制化疗诱导的周围神经病变(Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy：CIPN)感觉异常症状”的日本国内Ⅲ期临床试验中，已开始对首例患者进行给药。

在癌症化疗药物中，已知铂类、紫杉烷类、长春碱类制剂等会诱发周围神经病变。这种化疗诱导的周围神经病变（以下简称“CIPN”）表现为四肢末端麻木和刺痛，严重时不仅影响日常生活，还可能导致化疗减量或中断，进而影响患者预后，是临床上亟待解决的课题。然而目前尚未确立具有明确疗效的CIPN预防及治疗药物。

Ⅰ期和Ⅱ期临床试验已表明本药对CIPN的有效性和耐受性2)。基于这些试验结果，关于今后的临床开发，经与有关部门协商，决定开展本次试验。本试验将以确诊结直肠癌并且接受含铂类药物奥沙利铂化疗的患者为对象，评估本药的疗效。

旭化成制药秉持“用开阔的思路和坚实的科学，真诚地关怀每一个‘生命’，解决尚未满足的医疗诉求”这一使命，通过提供CIPN治疗新药，为改善患者的生活质量做贡献，努力构建“让每份热爱都不因疾病而放弃”的社会。

  • 1) ART-123/Recomodulin
    采用基因重组技术生产的人血栓调节蛋白制剂，2008年在日本获批用于治疗弥散性血管内凝血症（DIC），商品名为“Recomodulin静脉滴注用12800”。ART-123通过激活蛋白C和TAFI（Thrombin activatable fibrinolysis inhibitor）等途径抑制CIPN的发生。
  • 2) Kotaka et al, Cancer Chemotherapy and Pharmacology 86, pages607–618 (2020) [A placebo-controlled, double-blind, randomized study of recombinant thrombomodulin (ART-123) to prevent oxaliplatin-induced peripheral neuropathy]

本试验信息公布在如下网站。

旭化成制药株式会社
2025年8月4日